FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 大部分同样安全有效

安进新公司利用有机体制解毒高效率制造了艾伯维的皮肤病解毒物 Humira，美国政府食品和解毒物管理局的保安人员 8 日声称，安进新公司的有机体制造解毒只不过在理论上和安全性不足之处与 Humira 非常相似。安进新公司的股票上涨了 1.9%，而总部位于纽约市城郊的艾伯维股票得益于薄壳收益上涨 1%。

由研究者合组的独立国家检验一个小组将在 12 日积极参与全天但会议以决定是否建议首肯 ABP 501，即安进新公司制造 Humira 的廉价解毒物。总部位于加州的千橡新公司声称，安进新公司透过的两项大型深入研究显示 ABP 501 与 Humira 表现单单类似的。

美国政府食品解毒品管理局的科学研究在公布于 FDA Twitter上的书评中都写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 常用治疗类风湿皮肤病和银屑病的安全性，和「高度相似」。保安人员的介绍报告称安进新公司的统计数据也支持 ABP 501 常用 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上荣登的解毒物，年销售量达到 140 亿美元，为艾伯维新公司收入的 60%。类似的解毒物如安进的 Enbrel 和强生新公司的 Remicade，它们都是通过阻断炎症因子发挥作用。如 Humira 这些有机体高效率解毒物注射剂是在活细胞做成，传统工艺不但会完全相同，因此其制造解毒被称为有机体制造解毒。

由于 Humira 在十二月主要专利启动时，较为廉宜的有机体制造解毒也许促使潜在的竞争对手力加大，竞争对手制解毒商除安进外还包括正在解毒物开发阶段的 Coherus 有机体科学新公司与西德莫林格殷格翰新公司，这令投资者感到紧张。安进新公司作为第一个在美国政府提交新解毒申请的新公司，也许通过审批第一个将有机体制造解毒杀入市场需求。

艾伯维声称，许多其他的专利将延缓 Humira 有机体制造解毒的发布，至少到 2022 年前可以确保美国政府地区持续强的销量。任何一家新公司如果在与原产品制造商克服专利纠纷在此之前将有机体制造解毒推向市场需求将要面临法院官司的风险，并也许进入不利的局面而面临三倍销售量赔偿的损失。

但来由新公司观察家 Conover 则声称，Humira 的第一个有机体制造解毒将赢得美国政府首肯并在 2022 年在此之前就一些公司需求，导致系列产品解毒销售量在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间但会有官司的变故，但我们认为这些有机体制造解毒将陆续发布，给 Humira 促使的损失也许比花旗银行预期的更多」 Conover 声称。

安进新公司曾提单单将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷观察家 Divan 预计 2021 年在此之前在美国政府不但会有 Humira 的有机体制造解毒发布，原因是由于艾伯维拥有「大量专利」。

而即使安进新公司发布了 Humira 的有机体制造解毒，它还须要面对 Enbrel 的有机体制造解毒的竞争对手。举例来说 FDA 的秘书一个小组将在 13 日决定周三是否建议首肯提在新公司的 Enbrel 有机体制造解毒，Enbrel 为安进新公司促使了超过 50 亿美元的年销售量。

FDA 在过去的一年里已经在美国政府首肯了两个有机体制造解毒，包括提在制造安进新公司提高白血球的优保津。监管机构也首肯了 Celltrion 新公司制造辉瑞新公司开发的 Remicade 的有机体制造解毒。

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编辑： 冯志华