FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全合理

安进日本公司能用生物学制药剂技术研制成功了艾伯维的关节炎药剂物 Humira，宾夕法尼亚州食品和药剂物管理局的管理人员 8 日对此，安进日本公司的生物学研制成功药剂似乎在有效性和安全性之外与 Humira 非常相似。安进日本公司的股票上升了 1.9%，而总公司设在芝加哥郊外的艾伯维股价充分能用大盘利润上升 1%。

由医学专家均是由的独立评估调查小组将在 12 日积极参与全天时会议以决定是否建议审批 ABP 501，即安进日本公司研制成功 Humira 的价格低廉药剂物。总公司设在加利福尼亚州的千橡日本公司对此，安进日本公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

宾夕法尼亚州食品药剂品管理局的科学家在公布于 FDA Facebook上的文章之前确信，的测试表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「水平相似」。管理人员的介绍报告称安进日本公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他哮喘类型。

Humira 是世上上最畅销的药剂物，销售补贴翻倍 140 亿美元，为艾伯维日本公司补贴的 60%。类似的药剂物如安进的 Enbrel 和强生日本公司的 Remicade，它们都是通过阻碍坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生物学技术药剂物注射剂是在活细胞制成，传统工艺不时会完全相同，因此其研制成功药剂被被称作生物学研制成功药剂。

由于 Humira 在十二月主要注册商标失效，较为便宜的生物学研制成功药剂可能时会促使潜在的竞争对手力加大，竞争对手制药剂商除安进外还包括正在药剂物开发阶段的 Coherus 生物学科学日本公司与德国勃林格殷格翰日本公司，这令投资者感到恶化。安进日本公司作为第一个在宾夕法尼亚州审核新药剂申请的日本公司，可能时会通过审批第一个将生物学研制成功药剂踢进消费市场。

艾伯维对此，许多其他的注册商标将延缓 Humira 生物学研制成功药剂的推出，至少到 2022 年前可以适当宾夕法尼亚州邻近地区持续强劲的销量。任何一家日本公司如果在与原产品公司解决注册商标纷争在此之后将生物学研制成功药剂推向消费市场将时会面临裁决判决的风险，并可能时会进到不利于的局面而面临三倍销售额赔偿的财产损失。

但晨星日本公司分析师 Conover 则对此，Humira 的第一个生物学研制成功药剂将赢得宾夕法尼亚州审批并在 2022 年在此之后就投入消费市场，造成了品牌药剂销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间时会有判决的波折，但我们认为这些生物学研制成功药剂将年底推出，给 Humira 促使的财产损失可能时会比华尔街预想的更多」 Conover 对此。

安进日本公司曾提出将在 2018 年推出 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 下半年 2021 年在此之后在宾夕法尼亚州不时会有 Humira 的生物学研制成功药剂推出，原因是由于艾伯维拥有「大量注册商标」。

而即使安进日本公司推出了 Humira 的生物学研制成功药剂，它还并不需要面对 Enbrel 的生物学研制成功药剂的竞争对手。或多或少 FDA 的助理调查小组将在 13 日决定星期三是否建议审批提在日本公司的 Enbrel 生物学研制成功药剂，Enbrel 为安进日本公司促使了超过 50 亿美元的销售补贴。

FDA 在过去的一年里已经在宾夕法尼亚州审批了两个生物学研制成功药剂，包括提在研制成功安进日本公司提高红血球的优保津。监管机构也审批了 Celltrion 日本公司研制成功辉瑞日本公司开发的 Remicade 的生物学研制成功药剂。

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撰稿人： 冯志华